РЕГУЛАТОРНИ АСПЕКТИ ТЕСТИРАЊА КОЗМЕТИЧКИХ ПРОИЗВОДА И УЛОГА АЛТЕРНАТИВНИХ МОДЕЛА У САВРЕМЕНИМ СТРАТЕГИЈАМА
##plugins.pubIds.doi.readerDisplayName##:
https://doi.org/10.5937/ptp2601064KКључне речи:
регулаторни оквири, тестирање козметичких производа, алтернативне методологије (NAMs), weight-of-evidence, зебрица (Danio rerio)Сажетак
Савремени регулаторни оквири у области козметичких производа све снажније подстичу примену алтернативних методологија (New Approach Methodologies, NAMs) заснованих на in vitro, ex vivo и in silico приступима, уз строга ограничења или потпуну забрану тестирања на животињама. У таквом окружењу расте интересовање за моделе који могу попунити празнине између ћелијских система и комплексних in vivo испитивања. Ембриони зебрице (Danio rerio) препознати су као потенцијални мостовни модел захваљујући високој биолошкој релевантности, могућностима тестирања и повољнијем етичком статусу раних развојних стадијума. Овај рад даје систематизован преглед регулаторних оквира у ЕУ, САД, Азији и Србији, наглашавајући степен прихватљивости алтернативних метода и специфичан статус зебрице у контексту процене безбедности козметичких производа и састојака. Анализирају се научне предности и ограничења зебрице, укључујући генетску сродност са људима, транспарентност ембриона и рапидан развој, али и недостатке који ограничавају њену употребу као примарни доказ у регулаторној документацији. Упоредна анализа показује да се зебрица најрационалније може користити као допунски извор података у оквиру weight-of-evidence и NAM-оријентисаних стратегија, посебно у раној фази хазард скрининга и механистичког разумевања дејства нових биоактивних супстанци. У складу са међународним трендовима и хармонизацијом домаћег оквира са ЕУ захтевима, резултати указују да ембриони зебрице представљају вредан развојно-истраживачки алат, али не и замену за валидиране методе, које чине основу регулаторне процене безбедности козметичких производа.
Референце
Baltazar, M. T., Cable, S., Carmichael, P. L., Cubberley, R., Cull, T., Delagrange, M., Dent, M. P., Hatherell, S., Houghton, J., Kukic, P., Li, H., Lee, M. Y., Malcomber, S., Middleton, A. M., Moxon, T. E., Nathanail, A. V., Nicol, B., Pendlington, R., Reynolds, G., Reynolds, J., White, A., & Westmoreland, C. (2020). Next Generation Risk Assessment Case Study for Coumarin in Cosmetic Products. Toxicological Sciences, 176(1), pp. 236–252. DOI: 10.1093/toxsci/kfaa048
Barthe, M., Bavoux, C., Finot, F., Mouche, I., Cuceu Petrenci, C., Forreryd, A., Cherouvrier Hansson, A., Johansson, H., Lemkine, G. F., & Thenot, J. P. (2021). Safety Testing of Cosmetic Products Overview of Established Methods and New Approach Methodologies (NAMs). Cosmetics, 8(2), p. 50. DOI: 10.3390/cosmetics8020050
Bauer, B., Mally, A., & Liedtke, D. (2021). Zebrafish Embryos and Larvae as Alternative Animal Models for Toxicological Testing. International Journal of Molecular Sciences, 22(24), p. 13417. DOI: 10.3390/ijms222413417
CMS. (2025). CMS Expert Guide on Beauty, Serbia. Downloaded 2025, October 3 from https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guideon-beauty/serbia
Cosmetics Supervision and Administration Regulation [CSAR]. (2021). Downloaded 2025, October 5 from https://gest.healthlawasia.com/uploads/regulations/regulations-on-the-managment-and-supervision-ofcosmetics-2-4.pdf
Cronin, M. T. D., Enoch, S. J., Madden, J. C., Rathman, J. F., Richarz, A. N., & Yang, C. (2022). A Review of In Silico Toxicology Approaches to Support the Safety Assessment of Cosmetics Related Materials. Computational Toxicology, 21, 100213. DOI: 10.1016/j.comtox.2022.100213
Cruelty Free International. (2018). Korea announces ban on animal testing for cosmetics. Downloaded 2025, October 15 from https://www.crueltyfreekitty.com/news/south-korea-implements-animaltesting-ban-will-united-states-follow/
EU SME Centre. (2021). Update on new regulations and animal testing exemption for cosmetics in China. Downloaded 2025, October 15 from https://www.eusmecentre.org.cn/publications/update-on-new-regulationsand-animal-testing-exemption-for-cosmetics/
European Commission. (2013). Ban on animal testing. Downloaded 2025, October 13 from https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/ban-animal-testing_en
European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing [EURL ECVAM]. (2014). Zebrafish Embryo Acute Toxicity Test method. Downloaded 2025, November 3 from https://joint-researchcentre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/eu-reference-laboratoryalternatives-animal-testing-eurl-ecvam/alternative-methods-toxicitytesting/validated-test-methods-health-effects/aquatic-toxicity/acute_en
Government of India, Press Information Bureau. (2014). Ban on Testing of Cosmetics on Animals, Gazette notification G.S.R. 346(E)
Howe, K., Clark, M. D., Torroja, C. F., Torrance, J., Berthelot, C., Muffato, M., Collins, J. E., Humphray, S., McLaren, K., Matthews, L., McLaren, S., Sealy, I., Caccamo, M., Churcher, C., Scott, C., Barrett, J. C., Koch, R., Rauch, G. J., & White, S. (2013). The zebrafish reference genome sequence and its relationship to the human genome. Nature, 496(7446), pp. 498–503. DOI: 10.1038/nature12111
Japanese Center for the Validation of Alternative Methods [JaCVAM]. (2020). Mandate and role in the validation of alternative methods relevant to cosmetic standards. Downloaded 2025, November 5 from https://www.jacvam.go.jp/en/index.html
Lawrence, C. (2007). The husbandry of zebrafish (Danio rerio) – A review. Aquaculture, 269(1-4), pp. 1–20. DOI: 10.1016/j.aquaculture.2007.04.077
MacRae, C. A., & Peterson, R. T. (2015). Zebrafish as tools for drug discovery. Nature Reviews Drug Discovery, 14(10), pp. 721–731. DOI: 10.1038/nrd4627
Office of Laboratory Animal Welfare [OLAW]. (2021). The Public Health Service (PHS) Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals
Organisation for Economic Co-operation and Development [OECD]. (2019). Test No. 236 Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test. OECD Test Guidelines
Penberthy, W. T., Shafizadeh, E., & Lin, S. (2002). The zebrafish as a model for human disease. Frontiers in Bioscience, 7(1-3), pp. 1439–1453. DOI: 10.2741/penber
Pravilnik o kozmetičkim proizvodima [Rulebook on Cosmetic Products]. Službeni glasnik RS, br. 60/19, 47/22, 21/23
Qu, J., Yan, M., Fang, Y., Zhao, J., Xu, T., Liu, F., Zhang, K., He, L., Jin, L., & Sun, D. (2023). Zebrafish in dermatology a comprehensive review of their role in skin research. Frontiers in Physiology, 14, 1296046. DOI: 10.3389/fphys.2023.1296046
Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products. (2009). Downloaded 2025, October 1 from https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj/eng
Robinson, M. K., McFadden, J. P., & Basketter, D. A. (2001). Validity and ethics of the human 4h patch test. Contact Dermatitis, 45(1), pp. 1–12. DOI: 10.1034/j.1600-0536.2001.045001001.x
Russo, I., De Maio, C., Cavaliere, R. C., Imbimbo, B. P., Marchese, G. C., Ceccato, M., Garofalo, L., Mosca, M., Colombo, A. L., & Porro, A. M. (2022). The Zebrafish model in dermatology an update for clinicians. Discover Oncology, 13(1), p. 48. DOI: 10.1007/s12672-022-00511-3
Scientific Committee on Consumer Safety [SCCS]. (2015). Memorandum on use of Human Data in risk assessment of skin sensitisation. Downloaded 2025, November 19 from https://health.ec.europa.eu/publications/memorandum-use-human-data-risk-assessment-skin-sensitisation_en
Silva, R. J., & Tamburic, S. (2022). A State of the Art Review on the Alternatives to Animal Testing for the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients. Cosmetics, 9(5), p. 90. DOI: 10.3390/cosmetics9050090
Steptoe. (2018). California Bans Cosmetics Tested on Animals. Downloaded 2025, November 15 from https://www.steptoe.com/en/news-publications/california-bans-cosmetics-tested-on-animals.html
Strähle, U., Scholz, S., Geisler, R., Greiner, P., Hollert, H., Rastegar, S., Schumacher, S., Selderslaghs, I., Weiss, C., Witters, H., & Braunbeck, C. (2012). Zebrafish embryos as an alternative to animal experiments. A commentary on the definition of the onset of protected life stages in animal welfare regulation. Reproductive Toxicology, 33(2), pp. 128–132. DOI: 10.1016/j.reprotox.2011.06.121
Streisinger, G., Walker, C., Dower, N., Knauber, D., & Singer, F. (1981). Production of clones of homozygous diploid zebra fish. Nature, 291(5813), pp. 293–296. DOI: 10.1038/291293a0
U.S. Food and Drug Administration [FDA]. (2022). Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Downloaded 2025, December 1 from https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernizationcosmetics-regulation-act-2022-mocra
Whiteley, A. R., Zhao, F., Dasilva, E. S., Braasch, C. M., Stremick, M. J., Berim, M. M., Linney, C. H. L., Guo, J., Coombs, C. S., Ellis, J. K., Bridges, R. T., Kimble, M. J., Carty, K. L., Emmons, P. J., Boyce, M. D., Lynch, W. T. J., Tsai, C. H., & Schilling, K. A. (2011). Population genomics of wild and laboratory zebrafish (Danio rerio). Molecular Ecology, 20(20), pp. 4259–4276. DOI: 10.1111/j.1365-294X.2011.05272.x
Zakon o dobrobiti životinja [Animal Welfare Act]. Službeni glasnik RS, br. 41/09
Zakon o predmetima opšte upotrebe [General-Use Products Act]. Službeni glasnik RS, br. 25/19, 14/22
Zon, L. I., & Peterson, R. T. (2005). In vivo drug discovery in the zebrafish. Nature Reviews Drug Discovery, 4(1), pp. 35–44. DOI: 10.1038/nrd1606
##submission.downloads##
Објављено
Како цитирати
Bрој часописа
Секција
